西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核满分答案
西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核试题
试卷总分:100 得分:0
一、 单选题 (共 30 道试题,共 60 分)
1.药品质量监督检验的性质为（ ）
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
专业答案:----
E.公开性、经济性、仲裁性
2.新药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.未曾在中国境内生产的药品
C.未曾在中国境内临床试验的药品
D.国内生产企业第一次在中国销售的药品
正确选项:----
3.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B.评价性检验
C.仲裁性检验
D.国家鉴定
专业答案:----
4.一般不需要临床研究的是（ ）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
正确答案:----
专业答案:----
5.《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
正确选项:----
专业答案:----
6.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月
C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月
正确答案:----
7.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
专业答案:----
8.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
9.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A.派出机构
B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构
专业答案:----
10.某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（ ）
A.2011年9月30日
B.2011年8月31日
C.2011年9月1日
D.2011年8月30日
正确选项:----
E.2011年8月1日
11.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
专业答案:----
12.中药二级保护品种的保护期限为( )
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
专业答案:----
E.10年
13.临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()
A.可卡因
B.二氢埃托啡
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
正确选项:----
E.曲马多
14.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（ ）
A.本企业经营的处方药
B.本企业经营的片剂
C.本企业经营的注射剂
D.本企业经营的抗生素
专业答案:----
E.本企业经营的非处方药
15.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定
正确选项:----
16.二十世纪最大的药害事件是（）
A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件
正确选项:----
17.在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
正确答案:----
18.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件
C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备
正确答案:----
19.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
正确选项:----
20.属于麻醉药品的是（）
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
专业答案:----
E.γ-羟丁酸
21.国家不良反应监测中心设在（ ）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
正确选项:----
22.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.核发证书
专业答案:----
23.互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )
A.精神药品信息
B.放射性药品信息
C.戒毒药品信息
D.抗生素信息
正确选项:----
E.医疗机构制剂信息
24.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
正确答案:----
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
正确答案:----
25.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《药品生产许可证》
正确选项:----
26.有关麻醉药品叙述正确的是（ ）
A.可以零售
B.实行市场调节价
C.实行定点生产制度
D.可以以健康人为受试对象
专业答案:----
E.全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
27.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
专业答案:----
28.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
正确选项:----
29.定点零售药店应保证营业时间内（）
A.至少有1名药师在岗
B.至少有2名药师在岗
C.至少有3名药师在岗
D.至少有4名药师在岗
正确答案:----
E.至少有5名药师在岗
30.一般不需要临床研究的是（）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核多选题答案
二、 多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
1.新药临床研究可分为（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确选项:----
E.Ⅴ期临床试验
2.有关医疗机构制剂叙述正确的是（ ）
A.无须经过检验
B.不得进行广告宣传
C.只限本单位临床使用
D.经批准可在药店调剂使用
正确选项:----
E.不得在市场销售或变相销售
3.药品的质量特性有（ ）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.便捷性
正确答案:----
E.均一性
4.有关药品经营叙述正确的是（）
A.处方药必须凭处方销售
B.处方药不得采用开架自选销售方式
C.零售药店必须具有《药品经营许可证》
D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
专业答案:----
E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
5.行政处罚的形式包括( ）
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
正确答案:----
E.没收违法所得
6.禁止从事的药品经营活动包括（ ）
A.有“药品经营许可证”从事异地经营的
专业答案:----
B.超范围经营的
C.非法收购药品
D.乡镇卫生院未经批准代购药品
正确选项:----
E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
7.知识产权的特征包括(）
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
正确答案:----
E.时间性
8.《中药品种保护条例》适用于(）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
专业答案:----
E.天然药物的提取物及其制剂
9.新药申报的资料项目包括（ ）
A.综述资料
B.药学资料
C.临床资料
D.药理毒理资料
正确答案:----
E.药代动力学资料
10.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）
A.药品与非药品应分开存放
B.处方药与非处方药分柜摆放
C.内服药与外服药必须分开存放
D.低温保存药品必需存入冷藏设备
正确答案:----
E.危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
三、 判断题 (共 10 道试题,共 20 分)
1.按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（ ）
A.错误
B.正确
2.对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )
A.错误
B.正确
3.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）
A.错误
B.正确
4.在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()
A.错误
B.正确
5.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。（ ）
A.错误
B.正确
6.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )
A.错误
B.正确
7.执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )
A.错误
B.正确
8.药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。（ ）
A.错误
B.正确
9.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。()
A.错误
B.正确
10.药品生产分原料药生产和药品制剂生产两类。（）
A.错误
B.正确
西安交通大学18年3月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核历年参考题目如下：
